Показания к применению
— артериальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия).
Противопоказания
- печеночная недостаточность тяжелой степени, билиарный цирроз или холестаз;
- почечная недостаточность тяжелой степени (СКФ <30 мл/мин/1.73 м2), применение у пациентов, находящихся на гемодиализе;
- тяжелая артериальная гипотензия;
- шок (включая кардиогенный шок);
- обструкция выносящего тракта левого желудочка (в т.ч. гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП) и аортальный стеноз тяжелой степени);
- гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда;
- одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II, в т.ч. валсартана, или ингибиторов АПФ с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1.73 м2);
- II и III триместры беременности;
- повышенная чувствительность к амлодипину, другим производным дигидропиридинового ряда, валсартану или к другим компонентам препарата.
Побочные эффекты
Данные о безопасности и эффективности применения препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют.
Применение у детей
Данные о безопасности и эффективности применения препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют.
При беременности и кормлении
Беременность
Амлодипин
Безопасность применения амлодипина у женщин при беременности не установлена. В исследованиях на животных при введении в высоких дозах была выявлена репродуктивная токсичность. Применение при беременности может быть рекомендовано в случаях, когда отсутствует более безопасная альтернатива, а само заболевание подвергает мать и плод большему риску.
Валсартан
Применение антагонистов рецепторов ангиотензина II не рекомендуется в I триместре беременности, Применение антагонистов рецепторов ангиотензина II противопоказано во II и III триместрах беременности.
Эпидемиологические данные о риске проявления тератогенности при приеме ингибиторов АПФ в I триместре беременности не позволяют сделать окончательное заключение, однако некоторое повышение риска не может быть исключено. Хотя не существует эпидемиологически контролируемых данных о риске при приеме антагонистов рецепторов ангиотензина II, аналогичный риск может иметь место для данного класса препаратов. Кроме тех случаев, когда невозможно произвести замену, пациентки, планирующие беременность, должны быть переведены на терапию лекарственными средствами, у которых профиль безопасности для беременных женщин является хорошо изученным.
При наступлении беременности прием антагонистов рецепторов ангиотензина II следует прекратить незамедлительно и, при необходимости, назначить иную терапию.
При применении антагонистов рецепторов ангиотензина II во II и III триместрах беременности установлено проявление фетотоксического действия (нарушение функции почек, олигогидрамнион, задержка окостенения костей черепа) и неонатальной токсичности (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия).
В случае если прием антагонистов рецепторов ангиотензина II осуществлялся со II триместра беременности, рекомендуется провести УЗИ функции почек и костей черепа.
Новорожденные, матери которых принимали антагонисты рецепторов ангиотензина II при беременности, должны находиться под наблюдением, т.к. возможно развитие артериальной гипотензии у новорожденного.
Период лактации
В связи с отсутствием достаточного количества данных о применении комбинации амлодинин/валсартан во время грудного вскармливания, препарат не рекомендован данной категории пациентов. Более предпочтительным является альтернативное лечение с изученным профилем безопасности, особенно во время кормления новорожденных и недоношенных детей.
Фертильность
Клинические исследования влияния комбинации амлодипин/валсартан на репродуктивную систему не проводились.
Валсартан
Негативное воздействие на репродуктивную функцию самок и самцов крыс при пероральном введении в дозе 200 мг/кг/сут не наблюдалось. Эта доза в 6 раз превышает максимально рекомендуемую дозу для человека в пересчете на мг/м2 (предположительный расчет для перорального приема препарата в дозе 320 мг/сут для пациента с массой тела 60 кг).
Амлодипин
У некоторых пациентов, получавших блокаторы кальциевых каналов, были зарегистрированы обратимые биохимические изменения в головке сперматозоидов. Клинические данные относительно потенциального влияния амлодипина на репродуктивную функцию недостаточны. В одном исследовании были зарегистрированы побочные эффекты со стороны репродуктивной системы самцов крыс.
При нарушениях функции почек
Валодип противопоказан пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени. Не требуется коррекции дозы у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени. При почечной недостаточности средней степени тяжести рекомендуется мониторинг содержания в крови калия и креатинина.
При нарушениях функции печени
Валодип противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью. Особая осторожность необходима при назначении препарата пациентам с нарушением функции печени или обструктивными нарушениями желчевыводящих путей.
