Выберите регион
group

ОСПАМОКС таблетки

Sandoz Pharmaceuticals d.d. (Австрия) и другие

Инструкция ОСПАМОКС таблетки

Показания к применению

- острый бактериальный синусит;

- острый средний отит;

- острый стрептококковый тонзиллит и фарингит;

- обострения хронического бронхита;

- внебольничная пневмония;

- острый цистит;

- бессимптомная бактериурия у беременных;

- острый пиелонефрит;

- тиф и паратиф;

- дентальный абсцесс с распространяющейся флегмоной;

- инфекции протезированного сустава;

- эрадикация Helicobacter pylori;

- болезнь Лайма. Профилактика эндокардита.

Следует принимать во внимание официальные руководства по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Противопоказания

· Повышенная чувствительность к действующему веществу, какому-либо пенициллину или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства;

· тяжелая реакция повышенной чувствительности немедленного типа (напр., анафилаксия) на другой бета-лактамный препарат (напр., группы цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамов) в анамнезе.

Состав

Действующее вещество: амоксициллин.

Каждая диспергируемая таблетка содержит 1000 мг амоксициллина в виде тригидрата. Вспомогательные вещества: персиково-абрикосовый ароматизатор порошкообразный, апельсиновый ароматизатор порошкообразный, магния стеарат, аспартам (Е951), кроскармеллоза натрия, маннитол, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, микрокристаллическая целлюлоза, мальтодекстрин, прежелатинизированный гидроксипропиловый гороховый крахмал, титана диоксид (Е171).

Фармакодинамика

Амоксициллин является полусинтетическим пенициллином, бета-лактамным антибиотиком, ингибирующим один или более ферментов (часто называемых пенициллинсвязывающими белками) в процессе биосинтеза пептидогликана — структурного компонента клеточной стенки бактерий. Подавление синтеза пептидогликана приводит к потере прочности клеточной стенки, что обычно обуславливает лизис и гибель клеток. Амоксициллин разрушается под действием бета-лактамаз, производимых резистентными бактериями, поэтому он неактивен в отношении микроорганизмов, вырабатывающих данные ферменты. Время поддержания концентрации выше минимальной подавляющей (T>МПК) признано основным определяющим фактором эффективности амоксициллина. Основными механизмами развития резистентности к амоксициллину являются инактивация бактериальными бета-лактамазами и изменение пенициллинсвязывающих белков, которое вызывает снижение сродства антибактериального препарата к мишени. Непроницаемость бактерий или механизмы активного транспорта препарата из клетки бактерии могут стать непосредственной причиной резистентности или способствовать ее возникновению, особенно у грамотрицательных бактерий. Пограничные концентрации Пограничные значения минимальных подавляющих концентраций (МПК) согласно EUCAST (Европейский комитет по определению чувствительности к антимикробным препаратам), версия 9.0 (2019 г., http://www.eucast.org).

Микроорганизм

Пограничные значения МПК (мг/л)

Чувствительный ≤

Резистентный >

Enterobacterales*

81

8

Staphylococcus spp.

Примечание2,3

Примечание2,3

Enterococcus spp.4

4

8

Streptococcus группы A, B, C и G

Примечание5

Примечание5

Streptococcus pneumoniae

0,56

16

Стрептококки группы viridans

0,5

2

Haemophilus influenzae

27

27

Moraxella catharrhalis

Примечание8

Примечание8

Neisseria gonorrhoeae9

Примечание 9

Примечание 9

Neisseria meningitidis

0,125

1

Грамположительные анаэробы, кроме

Clostridioides difficile10

4

8

Грамотрицательные анаэробы10

0,5

2

Helicobacter pylori

0,12511

0,12511

Pasteurella multocida

1

1

Aerococcus sanguinicola и urinae

Примечание 12

Примечание 12

Kingella kingae

0,12513

0,12513

Пограничные концентрации с точки зрения соотношения фармакокинетики/ фармакодинамики (не связанные с определенным видом возбудителей)

2

8

*Недавние таксономические исследования сузили определение семейства Enterobacteriaceae. Некоторые предыдущие представители данного семейства теперь включены в другие семейства порядка Enterobacterales. Пограничные значения в данной таблице применимы ко всем представителям Enterobacterales.

1 Enterobacterales дикого типа расцениваются как чувствительные к аминопенициллинам. В некоторых странах изоляты E. coli и P. mirabilis дикого типа предпочитают расценивать как «чувствительные, но при повышенной концентрации вещества». В этом случае для чувствительных микроорганизмов используют пограничное значение MПК ≤ 0,5 мг/л и соответствующие пограничные значения диаметра зоны ≥ 50 мм.

2 Большинство стафилококков вырабатывают пенициллиназы, что делает их резистентными к бензилпенициллину, феноксиметилпенициллину, ампициллину, амоксициллину, пиперациллину и тикарциллину. Стафилококки, определенные как чувствительные к бензилпенициллину и цефокситину, могут считаться чувствительными к вышеуказанным веществам. Однако эффективность пероральных форм, в частности феноксиметилпенициллина, является неопределенной. Изоляты, определенные как резистентные к бензилпенициллину, но чувствительные к цефокситину, чувствительны к комбинациям с ингибиторами бета-лактамазы, изоксазолилпенициллинам (оксациллину, клоксациллину, диклоксациллину и флуклоксациллину), нафциллину и многим цефалоспоринам. Резистентные к цефокситину изоляты устойчивы ко всем бета-лактамным препаратам,  за исключением цефтаролина и цефтобипрола.

3   Ампициллин-чувствительные  S.  saprophyticus  mecA-негативны  и  чувствительны к

ампициллину, амоксициллину и пиперациллину (с наличием ингибитора бета- лактамазы или без такового).

4 Чувствительность к ампициллину, амоксициллину и пиперациллину с наличием ингибитора бета-лактамазы или без такового может быть установлена на основании чувствительности к ампициллину.

5 Чувствительность стрептококков групп А, В, С и G к пенициллинам, за исключением чувствительности стрептококков группы В к феноксиметилпенициллину и изоксазолилпенициллинам, может быть установлена на основании чувствительности к бензилпенициллину.

6 Для исключения механизмов резистентности к бета-лактамам следует использовать скрининг с диском, содержащим 1 мкг оксациллина. Если результат скринингового теста изолятов отрицательный (зона подавления ≥ 20 мм), то данные изоляты могут быть без дальнейшего тестирования признаны чувствительными ко всем бета- лактамным веществам, для которых имеются клинические пограничные  концентрации, в том числе к тем, для которых дана сноска «Примечание». В случае положительного результата скринингового теста (зона подавления < 20 мм), следует обратиться к схеме, представленной в руководстве EUCAST v.9 для интерпретации.

7 Бета-лактамаза-положительные изоляты могут быть резистентны к ампициллину, амоксициллину и пиперациллину без ингибиторов бета-лактамазы. Для определения бета-лактамазы можно использовать тест с хромогенным цефалоспорином. Данные только для высокодозовой терапии: 750 мг–1 г 3 раза в день.

8 Большинство штаммов M. catarrhalis вырабатывают бета-лактамазу, хотя ее выработка происходит медленно и дает слабую реакцию в тестах in vitro. Штаммы, вырабатывающие бета-лактамазы, следует считать резистентными к пенициллинам и аминопенициллинам, применяемым без ингибиторов бета-лактамазы.

9 Всегда тестировать на наличие бета-лактамаз. Если тест положительный, сообщают о резистентности к бензилпенициллину, ампициллину и амоксициллину. Для определения бета-лактамазы можно использовать тест с хромогенным цефалоспорином. Чувствительность бета-лактамаза-негативных изолятов к ампициллину и амоксициллину может быть установлена на основании чувствительности к бензилпенициллину.

10 Чувствительность к ампициллину, амоксициллину, пиперациллину и тикарциллину может быть установлена на основании чувствительности к бензилпенициллину.

11 Значения пограничных концентраций основаны на эпидемиологических точках отсечения (ECOFFs), которые отделяют изоляты дикого типа от изолятов с пониженной чувствительностью.

12 Чувствительность устанавливается на основании чувствительности к ампициллину.

13 Чувствительность может быть установлена на основании чувствительности к бензилпенициллину.

Распространенность резистентности отдельных видов характеризуется географической и временной зависимостью, в связи с чем желательно получить местную информацию по антибиотикорезистентности, особенно в случае тяжелых инфекций. Если местные показатели антибиотикорезистентности ставят под сомнение эффективность лекарственного средства как минимум при некоторых типах инфекций, следует обратиться за помощью к соответствующим специалистам.

Обычно чувствительные микроорганизмы

Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, бета-гемолитические стрептококки (группы А, В, С и G), Listeria monocytogenes.

Микроорганизмы с потенциалом развития приобретенной резистентности

Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Proteus mirabilis, Salmonella typhi, Salmonella paratyphi, Shigella spp.,  Pasteurella multocida.

Грамположительные аэробы: коагулазо-отрицательный стафилококк, Staphylococcus aureus**, Streptococcus pneumoniae, стрептококки группы viridans.

Грамположительные анаэробы: Clostridium spp. Грамотрицательные анаэробы: Fusobacterium spp. Другие: Borrelia burgdorferi.

Микроорганизмы с природной резистентностью*

Грамположительные аэробы: Enterococcus faecium*.

Грамотрицательные  аэробы:  Acinetobacter  spp.,  Enterobacter  spp.,  Klebsiella      spp.,

Pseudomonas spp.

Грамотрицательные  анаэробы:  Bacteroides  spp.  (многие  штаммы  Bacteroides fragilis

резистентны).

Другие: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

* Промежуточная природная чувствительность в отсутствие приобретенной резистентности.

** Почти все S. aureus вырабатывают пенициллиназу и резистентны к амоксициллину. Кроме того, все метициллин-резистентные штаммы являются резистентными к амоксициллину.

Фармакологическое действие

Амоксициллин полностью диссоциирует в водном растворе при физиологическом уровне pH. Он быстро и хорошо всасывается после приема внутрь. При приеме внутрь биодоступность амоксициллина достигает приблизительно 70 %. Время достижения пиковой концентрации (Tmax) составляет примерно один час.

У группы здоровых добровольцев при приеме амоксициллина в дозе 250 мг три раза в сутки натощак максимальная концентрация в сыворотке составляла 3,3±1,12 мкг/мл, медиана времени достижения максимальной концентрации — 1,5 часа (диапазон 1,0– 2,0), значение показателя AUC(0–24 ч) — 26,7±4,56 мкг·час/мл, период полувыведения  (T

½) — 1,36±0,56 ч.

В диапазоне доз от 250 до 3000 мг биодоступность (параметры: AUC и Cmax) линейно пропорциональна дозе. Одновременный прием пищи не влияет на всасывание.

Лекарственное средство может выводиться с помощью гемодиализа.

Примерно 18% от общего содержания амоксициллина в плазме находится в связанном  с белками состоянии. Кажущийся объем распределения составляет около 0,3–0,4 л/кг.

После внутривенного введения амоксициллин обнаруживается в желчном пузыре, тканях брюшной стенки, коже, жировой ткани, мышечной ткани, синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи и гное. Амоксициллин в слабой степени проникает в спинномозговую жидкость.

В ходе исследований на животных не было получено доказательств значимой задержки компонентов лекарственного средства в тканях. Амоксициллин попадает в грудное молоко. Проникает через плацентарный барьер.

Амоксициллин частично выводится с мочой в форме неактивной пеницилловой кислоты в количествах, эквивалентных не более 10–25 % от исходной дозы.

Выводится в основном почками.

Амоксициллин у здоровых лиц характеризуется средним периодом полувыведения около одного часа и средним общим клиренсом около 25 л/ч. Примерно 60–70 % амоксициллина выводится в неизмененном виде с мочой в первые 6 часов после однократного приема в дозе 250 мг или 500 мг. Выведение с мочой в рамках 24- часового периода составляет 50–85 %.

Сопутствующий прием пробенецида вызывает задержку выведения амоксициллина. Возраст

Период полувыведения амоксициллина у детей в возрасте от 3 месяцев до 2 лет, детей более старшего возраста и взрослых лиц аналогичен. У очень маленьких детей  (включая  недоношенных  новорожденных)  в  первую  неделю  жизни     лекарственное

средство не должно применяться чаще двух раз в день в связи с незрелостью почечного пути экскреции. Поскольку у пожилых лиц повышена вероятность снижения функции почек, следует с осторожностью подходить к выбору доз, также может потребоваться контроль функции почек.

Пол

Фармакокинетика амоксициллина не зависит от пола пациента. Нарушение функции почек

Общий плазменный клиренс амоксициллина снижается пропорционально снижению функции почек.

Печеночная недостаточность

Лечение пациентов с печеночной недостаточностью проводится с осторожностью, требуется регулярный контроль функции печени.

При беременности и кормлении

Ограниченные данные по применению амоксициллина в период беременности не указывают на повышенный риск развития врожденных аномалий. Оспамокс ДТ можно применять во время беременности, если потенциальная польза превышает потенциальный риск от применения лекарственного средства. Амоксициллин выделяется в грудное молоко в небольших количествах, что создает риск сенсибилизации. У вскармливаемых грудью младенцев возможно развитие диареи игрибковыхинфекцийслизистыхоболочек,поэтомуможетпотребоваться прекращение грудного вскармливания. Терапия Оспамоксом ДТ в период грудного вскармливания возможна лишь после оценки отношения польза/риск лечащим врачом. Данные о влиянии амоксициллина на фертильность отсутствуют.

Основные сведения

На сайте представлена информация, предназначенная для медицинских специалистов. Не принимайте никаких мер самостоятельно, поскольку это может привести к негативным последствиям. Обязательно проконсультируйтесь с квалифицированным врачом.

Другие формы выпуска ОСПАМОКС таблетки

Есть вопрос по продукту?

Оставить вопрос

Зарегистрирован ли препарат ОСПАМОКС таблетки в реестре препаратов Узбекистана?

Да, препарат зарегистирован в реестре препаратов Узбекистана.

Кто производитель препарата ОСПАМОКС таблетки и какая страна происхождения?

Препарат ОСПАМОКС таблетки производится компанией Sandoz Pharmaceuticals d.d. (Австрия) Sandoz Pharmaceuticals (Австрия).

ОСПАМОКС таблетки продается по рецепту?

ОСПАМОКС таблетки не является рецептурным препаратом.

Отзывы о препарате

Еще нет отзывов о препарате ОСПАМОКС таблетки. Ваш отзыв будет первым.

Алфавитный указатель препаратов


×
×
Информация, представленная на сайте, не может быть использована для
постановки диагноза, назначения лечения и не заменяет прием врача.
© 2019-2024 med24.uz. Все права защищены.