Показания к применению
лечение и профилактика кровотечений при наследственных (гемофилия А) и приобретенных дефицитах фVIII;
лечение кровотечений у пациентов с болезнью Виллебранда с недостаточностью фактора VIII, если лечение болезни Виллебранда специфическими препаратами неэффективно и в случае если монотерапия десмопрессином неэффективна или противопоказана.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Фармакодинамика
Иммунат представляет собой высокоочищенный лиофилизированный концентрат комплекса факторов свертывания крови VIII и Виллебранда, приготовленный из человеческой плазмы, дважды вирус инактивированный (обработка горячим паром и сольвент-детергентная обработка).
Комплекс фактор VIII/фактор Виллебранда состоит из 2 молекул, фактора VIII (фVIII) и фактора Виллебранда (фВ), с различными физиологическими функциями. Активированный фактор VIII является кофактором активации фактора IX, который ускоряет переход фактора X в активированный фактор X. Активированный фактор X необходим для превращения протромбина в тромбин. Тромбин, в свою очередь, превращает фибриноген в фибрин, и формируется сгусток. Гемофилия А - наследственное сцепленное с полом нарушение свертывающей системы крови, обусловленное дефицитом фVIII, в результате которого у больных развиваются профузные кровотечения или кровоизлияния в суставы, мышцы или внутренние органы как в результате травм и хирургических вмешательств, так и спонтанно. Заместительная терапия повышает содержание фVIII в плазме и тем самым временно корректирует дефицит фактора и снижает тенденцию к кровоточивости.
ФВ кроме функции белка, стабилизирующего фVIII в плазме, способствует адгезии
тромбоцитов к месту повреждения сосуда, участвует в агрегации тромбоцитов и необходим для заместительной терапии у пациентов с болезнью Виллебранда.
Фармакологическое действие
Все фармакокинетические параметры лекарственного средства ИММУНАТ были измерены у больных с тяжелой формой гемофилии А (уровень фактора VIII ≤ 1%). Анализ
образцов плазмы проводился в центральной лаборатории методом хромогенного анализа фактора VIII. Фармакокинетические параметры, полученные в результате перекрестного исследования лекарственного средства ИММУНАТ у 18 ранее леченых пациентов старше 12 лет, перечислены в таблице.
Фармакокинетические параметры лекарственного средства ИММУНАТ у 18 пациентов с тяжелой формой гемофилии А (доза = 50 МЕ/кг):
-
Параметр
|
Среднее
|
Стандартное отклонение
|
Медиана
|
Доверительный интервал 90%
|
AUC0- ([МЕ х ч/мл])
|
12,2
|
3,1
|
12,4
|
11,1 – 13,2
|
Смакс (МЕ/мл)
|
1,0
|
0,3
|
0,9
|
0,8 – 1,0
|
Тмакс (ч)
|
0,3
|
0,1
|
0,3
|
0,3- 0,3
|
Конечное время
полувыведения Т½ (ч)
|
12,7
|
3,2
|
12,2
|
10,8 – 15,3
|
Клиренс (мл/ч)
|
283
|
146
|
232
|
199 - 254
|
Среднее время циркуляции
MRT (ч)
|
15,3
|
3,6
|
15,3
|
12,1 – 17,2
|
Объем распределения Vss (мл)
|
4166
|
2021
|
3613
|
2815 - 4034
|
Инкремент восстановления ([МЕ/мл]/(МЕ/кг])
|
0,020
|
0,006
|
0,019
|
0,016 – 0,020
|
Побочные эффекты
Следует с осторожностью применять у детей до 6 лет, редко получавших лечение препарата фVIII.
Применение у детей
Следует с осторожностью применять у детей до 6 лет, редко получавших лечение препарата фVIII.
При беременности и кормлении
Контролируемые исследования, подтверждающие безопасность применения концентратов фактора свертывания VIII человека при беременности и в период лактации, не проводились. Поэтому при беременности и в период лактации препарат следует назначать только по строгим показаниям.
Основные сведения
-
От чего?
-
Для чего?
-
Категория