Лечение женского бесплодия в следующих клинических случаях:
· контролируемая стимуляция созревания множества фолликул в программах вспомогательных репродуктивных технологий (таких как, экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО), перенос гаметы в маточную трубу (ПГМТ) и перенос зиготы в маточную трубу (ПЗМТ), внутриплазматическая инъекция сперматозоида (ВПИС)).
· ановуляция у женщин в случае неэффективности терапии кломифеном (включая поликистозную болезнь яичников (ПБЯ), группы 2 по ВОЗ).
- повышенная чувствительность к фолликулостимулирующему гормону или другим компонентам препарата
- гипоталамо-гипофизарные опухоли, рак яичников, матки или молочной железы
- беременность и период лактации
- маточные кровотечения неясной этиологии
- первичная овариальная недостаточность
- объемные новообразования или кисты яичников, не обусловленные синдромом поликистоза яичников (СПКЯ)
- аномалии развития половых органов, не совместимые с беременностью.
- фибромиома матки, не совместимая с беременностью
- наличие неконтролируемой негонадной эндокринопатии (например, заболевания щитовидной железы, недостаточность коры надпочечников, гипофизарные нарушения).
После внутривенного введения фоллитропин альфа распределяется во внеклеточных жидкостях, причем начальный период полувыведения (T1/2) его из организма составляет около 2 ч, тогда как конечный T1/2 – около 24 ч. Величина кажущийся объем распределения (Vss) составляет 10 л, общий клиренс – 0,6 л/ч. Одна восьмая введенной дозы фоллитропина альфа выводится почками.
При подкожном введении абсолютная биодоступность составляет около 70%. После повторных инъекций наблюдается трехкратная кумуляция препарата в крови по сравнению с однократной инъекцией. Стабильная концентрация (Css) в крови достигается в течение 3-4 дней. Было показано также, что у женщин со сниженной секрецией эндогенных гонадотропинов, фоллитропин альфа эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез, несмотря на недоступно малый для количественного измерения уровень лютеинизирующего гормона (ЛГ).
В исследованиях фармакокинетического профиля фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) при подкожном введении однократной дозы 50 МЕ/кг Фоллитропа и Гонала-Ф животным статистически значимых различий (P > 0.05) по показателям максимальной (пиковой) концентрации в плазме (Cmax), времени (Tmax) до достижения пиковой концентрации Cmax, площади под кривой времени – концентрации (AUCt и AUCinf), и периоду полувыведения (Т1/2) двух препаратов не обнаружено.
Фармакокинетические параметры представлены в таблице:
|
Параметр |
Фоллитроп |
Гонал-Ф |
|||
|
Tmax (час) |
9,3±1,01 |
9,3±1,0 |
|||
|
Cmax (мМЕ/мл) |
64,3±8,9 |
63,0±4,2 |
|||
|
AUCt (мМЕ·час/мл) |
1596,6±189,6 |
1592,5±59.8 |
|||
|
AUCinf (мМЕ·час/мл) |
1688,4±197,4 |
1677,7±62,9 |
|||
|
t1/2 (час) |
10,3±1,1 |
10,0±1,2 |
|||
|
|
Данные представлены как среднее значение ± стандартное отклонение (n=6). |
|
|
||
Противопоказан при беременности.
ФОЛЛИТРОП раствор для инъекций 75ме/0,15мл N1
ФОЛЛИТРОП раствор для инъекций 225ме/0,45мл N1
ФОЛЛИТРОП раствор для инъекций 150ме/0,3мл N1
ФОЛЛИТРОП раствор для инъекций 300ме/0,6мл N1
Рекомбинантный человеческий фолликулостимулирующ...
