Показания к применению
• Ановуляция (включая поликистоз яичников, ПКЯ) у женщин, которые были невосприимчивы к лечению кломифен цитратом.
•Стимулирование мультифоликулярности у пациентов, подвергающихся суперовуляции для вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), таких как экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО), трансплантация гаметы в фаллопиевы трубы (ТГВФТ) и зиготы в матку (ТЗВМ).
Противопоказания
ФОЛИГРАФ™ (р-чФСГ) не должны использоваться при:
•повышенной чувствительность к ФОЛИГРАФ™ (р-чФСГ), ФСГ или любому из компонентов препарата
•при опухолях гипоталамуса и гипофиза
•гипертрофии яичников или кисте не связанной с поликистозом яичников
•гинекологических кровотечениях неизвестной этиологии
•карциноме яичников, матки или молочной железы
ФОЛИГРАФ™ (р-чФСГ) нельзя применять, когда эффект не может быть получен, например, при:
•первичной недостаточности яичников;
•пороках развития половых органов несовместимых с беременностью:
•фиброзных опухолях матки, несовместимых с беременностью
Состав
Каждый флакон содержит:
активное вещество: рекомбинантный человеческий фолликулостимулирующий гормон 75 МЕ или 150 МЕ:
вспомогательные вещества: Сукроза ВР, Ди-натрия гидроген фосфат ВР. маннитол ВР, Твин-20 ВР и
Метионин В.Р.
Фармакодинамика
ФОЛИГРАФ™ (р-чФСГ) препарат фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) полученный генной инженерией из клеток яичников китайского хомячка.
У женщин, наиболее важный эффект в результате парентерального введения ФСГ - развитие зрелых Граафовых фолликулов. У лабораторно исследованных больных с тяжелой формой дефицита ФСГ и лютеинизирующего гормона (ЛГ) определялись уровни эндогенного сывороточного ЛГ <1,2 МЕ/л. Следует учесть, что существуют различия измерений ЛГ выполняемых в разных лабораториях.
Фармакологическое действие
После внутривенного введения, ФОЛИГРАФ™ (р-чФСГ) распространяется в жидкости внеклеточного пространства с начальным периодом полураспада около 2 часов и выводится из организма с конечным полураспадом около суток. Состояние устойчивого объема распределения и полный клиренс 10 л и 0,6 л/час, соответственно. Одна восьмая часть дозы ФОЛИГРАФа™ (р-чФСГ) выводится с мочой. После подкожного введения, абсолютная биодоступность составляет около 70%. После повторных введений, ФОЛИГРАФа™ (р-чФСГ) накапливается троекратно, достигая устойчивого состояния в течение 3-4 дней. У женщин, с подавленной секрецией эндогенного гонадотропина ФОЛИГРАФ™ (р-чФСГ). как было показано, эффективно стимулировал развитие фолликулов и стероидогенез, несмотря на количества ЛГ не поддающиеся обнаружению.
При беременности и кормлении
Применение в период беременности
Нет никаких указаний для использования ФОЛИГРАФа™ (р-чФСГ) во время беременности. Сообщении о тератогенном риске гиперстимулирования яичников гонадотропином под контролем в клинической практике нет. В случае применения во время беременности, клинических данных, чтобы исключить тератогенное действие рекомбинантного ФОЛИГРАФа™ (р-чФСГ) не достаточно. Тем не менее, на сегодняшний день не поступало никаких особых данных о врожденных проявлениях. Никаких тератогенных действий в исследованиях на животных не наблюдалось.
ФОЛИ ГРАФ(р-сФСГ) непоказан в период лактации. Во время кормления грудью, секреция пролактина
может повлечь за собой неблагоприятный прогноз на стимуляцию яичников.
