Показания к применению
Препарат Феррацин показан для парентерального лечения дефицита железа в тех случаях, когда пероральные препараты железа являются недостаточными для:
- пациентов, которые не переносят пероральные препараты железа;
- пациентов, которые не способны правильно принимать внутрь препараты железа;
- пациентов, которые клинически нуждаются в быстром пополнении запасов железа;
- пациентов, которые неспособны принимать пероральные препараты железа в связи заболеванием ЖКТ.
Диагноз дефицита железа должен устанавливаться после проведения соответствующих лабораторных тестов: например, ферритин сыворотки, железо сыворотки, насыщение трансферрина, гемоглобина, гематокрита, число эритроцитов и показатели гипохромных эритроцитов крови. К показателям гипохромных эритроцитов крови относятся: средний объём эритроцита в кубических микрометрах или фемтолитрах, среднее содержание гемоглобина в отдельном эритроците в абсолютных единицах, средняя концентрация клеточного гемоглобина в эритроцитах.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Вспомогательные вещества».
- Существующая тяжелая форма повышенной чувствительности к другим парентерально вводимым препаратам железа.
- Анемия, не связанная с дефицитом железа.
- Признаки перегрузки железом или нарушение процесса утилизации железа.
- Первый триместр беременности.
Фармакологическое действие
Распределение
Среди здоровых добровольцев, средние пиковые уровни железа 538 пмоль/л были достигнуты в течение 10 минут после внутривенного введения разовой дозы 100 мг железа комплекса гидроксида сахарозы железа. Объем распределения центрального компартмента коррелирует с объемом плазмы (приблизительно как 3:1).
Биотрансформация
У 5 пациентов с анемией и хронической почечной недостаточностью, была определена феррокинетика после внутривенного введения сахарозы железа и помечена как (59) Fe и (52)Fe. Плазменный клиренс (52) Fe находился между 60 и 100 минутами. (52)Fe было распределено в печени, селезенке и костном мозге. Спустя две недели после введения, пиковое значение для усвоения (59) Fe в эритроцитах составляло между 62 и 97%.
Выведение вещества из организма
Железо быстро выводится из плазмы крови; период выведения в конечной фазе приблизительно составляет 6 часов. Объем распределения составляет около 8 л, что указывает на низкую способность распределения железа в жидкости организма. Из-за низкой стабильности сахарозы железа по сравнению с трансферрином, наблюдается сравнительный обмен железа с трансферрином. Это приводит к переносу железа, приблизительно 31 мг железа/ 24 ч. Выведение почками железа в течение первых 4 часов после инъекции эквивалентно менее, чем 5% от общего клиренса организма. После 24 часов, сывороточные уровни железа падают до уровня, эквивалентного тому, который был до введения и составляют приблизительно 75% дозы сахарозы, выделяемой из организма.
Доклинические данные о безопасности
Доклинические данные, обеспечивающие врача любой дополнительной информацией, за исключением уже приведенной в данном документе СКК, отсутствуют. Снаружи ядра гидроксида полиядерного железа (III) поверхностно окруженные большим количеством нековалентно связанных молекул сахарозы. В результате образуется комплекс с молекулярной массой 43 кДа, вследствие чего его выведение почками в неизменном виде невозможно.
При беременности и кормлении
Беременность
Соответствующие данные о применении препарата у беременных пациенток отсутствуют. Надлежащая оценка риска/пользы должна быть проведена во время беременности до использования. Препарат FerracinIV не может использоваться во время беременности, если, он не является необходимым. Железодефицитная анемия чаще всего наблюдается в первом триместре беременности и во многих случаях лечение проводится с помощью пероральных препаратов железа. Лечение препаратом FerracinIV должно быть ограничено во втором и третьем триместрах, если польза перевешивает потенциальный риск для матери и плода. Использование комплексного лечения железо-сахарозным комплексом в первом триместре беременности противопоказано(см.раздел «Противопоказания») Лишь ограниченные данные исследований на животных указывают на отсутствие прямого или косвенного неблагоприятного воздействия на беременность, эмбриональное/внутриутробное развитие, роды или постнатальное развитие.
Кормление грудью
Маловероятно поступление неметаболизируемого препарата FerracinIV в грудное молоко. Таким образом, препарат не представляет опасности для младенцев, находящихся на грудном вскармливании.
При нарушениях функции печени
Парентеральное железо назначается пациентам с печеночной дисфункцией только после тщательного изучения риска/пользы. Введение парентерального железа следует избегать у пациентов с дисфункцией печени в тех случаях, когда перегрузка железом является провоцирующим фактором, особенно при поздней кожной порфирии (ПКП). Рекомендуется тщательный контроль содержания железа, чтобы избежать перегрузки железом.
