Показания к применению
Дермовайт является высокоактивным топическим глюкокортикостероидом местного применения, предназначенным для применения у взрослых, пожилых людей и детей старше 1 года для облегчения воспалительных проявлений и зуда при дерматозах, чувствительных к терапии глюкокортикостероидами.
А именно:
- Псориаз (исключая распространенный бляшечный псориаз)
- Экзема (различные формы)
- Красный плоский лишай
- Дискоидная красная волчанка
- Заболевания кожи, устойчивые к терапии менее активными глюкокортикостероидами.
Противопоказания
Применение Дермовайта противопоказано при следующих условиях:
- нелеченные инфекции кожи;
- розацеа (розовые угри);
- вульгарные угри;
- зуд без воспаления.
- перианальный и генитальный зуд;
- околоротовой дерматит;
Применение Дермовайта противопоказано при дерматозах у детей младше одного года, включая дерматиты.
Состав
клобетазола пропионат500 мкг
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, сорбитана сесквиолеат, парафин белый мягкий.
Фармакодинамика
ГКС для наружного применения. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, уменьшает воспалительную экссудацию и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, снижает интенсивность процессов инфильтрации и грануляции, оказывает местный противовоспалительный, противозудный, противоаллергический антиэкссудативный эффекты.
Фармакологическое действие
Абсорбция
Топические глюкокортикостероиды могут системно абсорбироваться из неповрежденной здоровой кожи. Степень проникновения топических глюкокортикостероидов через кожу определяется многими факторами, в том числе транспортом и целостностью эпидермального барьера. Окклюзия, воспаления и/или другие кожные заболевания могут также увеличить проникновения через кожу.
В единичном исследовании было выявлено, что средняя пиковая концентрация клобетазола пропионата (0,63 нанограмм/мл) в плазме достигается через 8 часов после повторного нанесения (через 13 часов после первой аппликации) на здоровую кожу 30 г клобетазола пропионата в виде 0,05% мази.
Через 10 часов после аппликации второй дозы (30 г ) клобетазола пропионата в виде крема его средняя пиковая концентрация в плазме слегка превышает таковую при использовании мази.
В другом исследовании через 3 часа после однократного применения 25 г 0,05% мази клобетазола пропионата у пациентов с псориазом и экземой средняя максимальная концентрация препарата в плазме составляет 2,3 нг/мл и 4,6 нг/мл соответственно.
Распределение
Использование фармакодинамических конечных точек для оценки системного воздействия местных глюкокортикостероидов необходимо в связи с тем, что циркулирующие уровни значительно ниже уровня обнаружения.
Метаболизм
После абсорбции через кожу топические глюкокортикостероиды, скорее всего, проходят тот же метаболический путь, что и глюкокортикостероиды системного применения, которые метаболизируются, главным образом в печени.
Выведение
Топические глюкокортикостероиды выводится через почки. Кроме того, некоторые глюкокортикостероиды и их метаболиты также выводятся с желчью.
Доклинические данные по безопасности:
Фертильность
В исследованиях фертильности, подкожное введение клобетазола пропионата крысам в дозах от 6,25 до 50 мкг/кг/сутки не оказывало влияния на спаривание, фертильность снижалась лишь при дозировке 50 мкг/кг/сутки.
Беременность
Подкожное введение клобетазола пропионата мышам ( 100 мкг/кг/сутки), крысам
(400 мкг/кг/сутки) или кроликам (от 1 до 10 мкг/кг/сутки) во время беременности приводило к аномалиям развития плода, включая «волчью пасть».
В исследовании на крысах наблюдалась задержка развития в F1 поколении при дозировке 100 мкг/кг/сутки и снижение выживаемости при дозировке 400 мкг/кг/сутки. В репродуктивной функции у поколения F1 и F2 не было обнаружено никаких эффектов связанных с лечением.
При беременности и кормлении
Фертильность
Данные об оценке влияние топических глюкокортикостероидов на фертильность на людях отсутствуют. Клобетазол, вводимый подкожно крысам не влиял на спаривание, однако, фертильность снижалась при приеме самой высокой дозы.
Беременность
Данные о применении Дермовайта у беременных женщин ограничены.
Местное применение топических глюкокортикостероидов у животных при беременности может вызвать аномалии развития плода (см. доклинических данные по безопасности). Клиническая значимость этого явления для человека не установлена. Применение Дермовайта во время беременности следует рассматривать только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает риск для плода. Следует назначать минимальную дозировку и минимальную продолжительность.
Лактация
Безопасность применения Дермовайта в период лактации не установлена.
Нет данных о том, что применение топических глюкокортикостероидов может привести к системной абсорбции, достаточной для получения определяемого количества в грудном молоке. Прием Дермовайта в период лактации следует рассматривать только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает риск для ребенка.
Если Дермовайт используется во время лактации, препарат не должен применяться в области груди, чтобы избежать случайного попадания в область рта у ребенка.
